為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍能力建設(shè)，提高一類醫(yī)療器械生產(chǎn)安全水平，3月29日，全市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及監(jiān)管培訓(xùn)會(huì)議在臨港區(qū)舉行。此次培訓(xùn)會(huì)為期一天，分為理論培訓(xùn)與現(xiàn)場(chǎng)實(shí)訓(xùn)兩部分，來(lái)自全市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）及相關(guān)監(jiān)管人員約110人參加培訓(xùn)。

在理論培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)，山東省審查評(píng)價(jià)中心有關(guān)專家緊貼生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際進(jìn)行了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)，介紹了企業(yè)關(guān)心的“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品新舊目錄對(duì)比”，結(jié)合近年來(lái)第一類醫(yī)療器械備案管理中存在的主要問(wèn)題，對(duì)新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于產(chǎn)品備案的新理念、新政策、新要求進(jìn)行條線型講解，要求工作人員切實(shí)了解企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的需求，服務(wù)企業(yè)做好一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)備案工作，全面規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案管理。

當(dāng)天下午，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局組織全市相關(guān)監(jiān)管人員在威海賽威醫(yī)療科技有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)實(shí)訓(xùn)，省局專家結(jié)合上午的理論知識(shí)，著重就醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則及相關(guān)工作規(guī)范進(jìn)行了解析，對(duì)高頻不符合項(xiàng)具體表現(xiàn)進(jìn)行了梳理，圍繞“查什么”“怎么查”等進(jìn)行了交流和指導(dǎo)。

此次培訓(xùn)富有針對(duì)性，讓醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人制度，促使監(jiān)管人員對(duì)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)有了進(jìn)一步的理解和掌握，進(jìn)一步提高了監(jiān)管人員的監(jiān)管能力和水平，全面規(guī)范和提升臨港區(qū)醫(yī)療器械安全管理水平，推進(jìn)了“農(nóng)村藥械安全質(zhì)量提升先行區(qū)試點(diǎn)”建設(shè)，為更好開(kāi)展一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作打下了扎實(shí)基礎(chǔ)，達(dá)到了預(yù)期目的。